Die MDR löst die zuvor gültige Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) ab und sieht unter anderem strengere Vorschriften für die Zulassung von Medizinprodukten vor. Ziel ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten und damit von Patient*innen zu erhöhen.

Durch die nun gültige geänderte MDR haben Hersteller von Medizinprodukten bis zu vier Jahre mehr Zeit, ihre Produkte an die neue Verordnung anzupassen, als ursprünglich von der EU-Kommission vorgesehen. Der Grund für das spätere Inkrafttreten sind drohende Engpässe bei Medizinprodukten, da bis zum ursprünglich vorgesehenen Termin im Mai 2024 nur ein Teil der bisher in der EU verfügbaren Medizinprodukte weiterhin eine Zulassung gehabt hätte. So waren im Oktober 2022 von rund 21 000 in der EU benötigten Zertifikaten erst etwa 1 900 – darunter das Zertifikat für synedra – nach der neuen Verordnung ausgestellt. Zudem sollen nur solche Medizinprodukte von den verlängerten Fristen profitieren, die auch tatsächlich unter der MDR weiter vertrieben oder durch ein Nachfolgeprodukt ersetzt werden sollen. Bestandsprodukte, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR eingeleitet wird, fallen nicht unter die neuen Vorgaben.

Bisher war medizinische Software meist in der niedrigsten Risikoklasse I beheimatet. Klasse I bedeutet, dass der Hersteller keine Zertifizierungsbehörde benötigt und somit nicht auditiert wird. Durch die MDR haben sich die Klassifizierungsregeln geändert und jede Software, die mit Diagnose und Befundung zu tun hat, ist mindestens Klasse IIa, sprich der Hersteller braucht verpflichtend eine Zertifizierungsbehörde und muss ein Qualitätsmanagementsystem einführen.

Als Hersteller eines Medizinprodukts der Klasse IIb (synedras Softwareportfolio synedra AIM ist gesamtheitlich als Medizinprodukt der Klasse IIb zertifiziert, Anm.) hatte synedra den Vorteil, hier schon Vorarbeit geleistet zu haben, und bereits seit vielen Jahren über ein vollumfängliches Qualitätsmanagementsystem zu verfügen.

synedra stellt seit mehr als 17 Jahren zertifizierte, innovative Softwarelösungen für Gesundheitseinrichtungen aller Größenordnungen her. Die Kernmärkte des in Innsbruck beheimateten Unternehmens liegen in der Schweiz, in Österreich und Deutschland. 

Entdecken Sie synedra auf Facebook und Linkedin!

Diese Seite verwendet Cookies. Mehr Informationen zum Einsatz von Cookies finden Sie in der Datenschutz­erklärung. Klicken Sie auf „Akzeptieren“, um Ihre Zustimmung zu erteilen. Klicken Sie auf Cookie-Einstellungen, um die Einstellungen anzupassen.

Cookie-Einstellungen